• FEEDBACK entscheidet

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  • an MODELLEN anwenden

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  • SIMULATION planen

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  • SICHERHEIT überprüfen

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  • FUNKTION testen

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  • RESSOURCEN ermitteln

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  • BEDARFE verstehen

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  • Sicher EVALUIEREN

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Sicheres präklinisches Prüfen mit SMART.avd

Bei der präklinische Evaluierung kommt es vor, dass kritische Ereignisse nur im Auge weniger, aber nicht aller Beobachter notiert werden, es Lücken in der Dokumentation gibt. Dann heißt es: Review aller Quellen, mitunter auch Vertiefung und Wiederholung im Prüflabor.

Diesen Prozess galt es für alle Beteiligten effizienter zu gestalten – besonders im Hinblick auf investierte Zeit und Kosten. So entstand das Projekt SMART.avd, mit dem Ziel, die Planung und Dokumentation beim präklinischen Prüfen & Evaluieren zu verbessern.

Die Dienstleistung ist nahezu auf jeden ihrer Bedarfe anpassbar, einfach zu bedienen und verlässlich. Modernste Technik unterstützt die Auf- und Nachbereitung der gesammelten Daten, sowohl beim Debriefing vor Ort, als auch jederzeit später.

Aus Erfahrungen lernen 

Bei der Entwicklung und Zulassung von neuartigen Medizinprodukten genießt die präklinische Evaluierung zur Überprüfung von Sicherheit, Funktion und Gebrauchstauglichkeit einen hohen Stellenwert. Hier kommen die späteren Anwender erstmals mit dem Produkt in Berührung. Essentiell für einen erfolgreichen Prozess - die sorgfältig geplante Anwendung am besten Simulationsmodell, immer noch im realitätsnahen Umfeld eines zertifizierten Prüflabors.

Im Mittelpunkt steht der vertrauliche Dialog aller Beteiligten. Viel zu bedenken, noch mehr zu tun – planen, prüfen, testen und evaluieren. Ausschlaggebend für den Erfolg: die allumfassende, professionelle Dokumentation aller Aktivitäten und Ergebnisse.

Die Lösung - SMARTe Dokumentation

 Wir sind auf unsere Kunden und Partner zugegangen, haben immer wieder nachgefragt, welche Bedingungen aus der Prüferperspektive für eine erfolgreiche Dokumentation erfüllt werden müssen. Im Dialog haben sich folgende Kriterien ergeben:

 

SMART.avd - die vier Phasen präklinischen Prüfens

Mit SMART.avd  haben wir Prozessdokumentation auf die nächste Stufe gehoben. Fehlende Blickwinkel und unscharfe Aufnahmen gehören der Vergangenheit an – mehrere hochauflösende Kameras, teils stationär, teils mobil, sorgen dafür, dass Sie Ihren Versuch auch nachträglich aus jedem Blickwinkel betrachten können.

Dank exzellenter Mikrofone, die den kompletten Prozess aufzeichnen, bleibt jedes gesprochene Wort nachvollzieh- und interpretierbar. Ein Monitor zeigt während des Eingriffs alle aufgezeichneten Blickwinkel an. Gerätedaten werden gesammelt, Beobachtungen und besondere Vorkommnisse sofort erfasst.

Phase 1 beginnt damit, sich vorab über die vorherrschenden Bedingungen und Ansprüche zu informieren. Wir ermitteln Ihre Bedarfe an die Prozessdokumentation und passen unser Angebot für Sie entsprechend an.

Phase 2 steht im Zeichen der Versuchsvorbereitung. Wir richten den OP-Saal exakt nach Ihren Wünschen und Bedürfnissen her. Wie Phase 2 bei einem Tiermodell aussieht, sehen Sie hier

Phase 3 - die Durchführung. Mithilfe modernster Dokumentationstechnik erfassen Sie jeden Aspekt Ihres Versuchs. Wie der Aufbau für ein Experiment mit Tiermodell aussehen kann, sehen Sie hier

In Phase 4, am Ende des präklinischen Evaluierungsprozesses: die Auswertung. Alle Abläufe des Versuchs sind jederzeit abrufbar. Wir stellen Ihnen nicht nur Raum und Technik zur Verfügung, sondern unsere Expertise – für eine zweite Perspektive im Review sind wir stets verfügbar.

Unser Versprechen

Für eine professionelle Prüfung und Evaluierung von Medizinprodukten im präklinischen Umfeld stehen wir Ihnen 24/7 zur Verfügung. Die Tür zum geschützten Dialog steht Ihnen offen - von der Informationsbeschaffung über die Planung und Durchführung bis hin zur Auswertung. Wir kennen viele Ihrer Herausforderungen, weil wir Ihnen unzählige Male begegnet sind. Skalieren sie mit uns die nötigen Dienstleistungen auf dem Weg zu einem gemeinsamen Erfolg. SMART.avd für einen schnelleren Weg zur gelungenen präklinischen Prüfung.

Kontakt

Rufen Sie uns an: +49 33679 429810

Oder schreiben Sie uns: Kontakt

Medizinisches Kompetenzzentrum
c/o HCx Consulting GmbH
Ulmenstraße 12
15864 Wendisch Rietz