Die Medizinprodukt-Prüfung (medical device testing) ist ein zentraler Bestandteil für die Zulassung eines Medizinprodukts und hat maßgeblichen Einfluss auf deren Erfolg. Wer Tests zu spät einplant, riskiert teure Wiederholungen und verschobene Einreichungstermine. Dieser Leitfaden zeigt, welche Testarten es gibt, welche regulatorischen Anforderungen dahinterstecken und wie Sie eine Prüfstrategie entwickeln, die Ihren Entwicklungsplan trägt, statt bremst.
Was eine Medizinprodukt-Prüfung wirklich umfasst
Die sechs Testdimensionen im Überblick
Medizinprodukt-Prüfung ist kein einzelnes Prüfverfahren, sondern ein Programm aus sechs Dimensionen:
- mechanisch-physikalische Tests,
- biologische Bewertung,
- präklinische In-vivo-Studien,
- elektrische Sicherheit,
- Software- und Gebrauchstauglichkeitsprüfung sowie
- Sterilisationsvalidierung.
Welche Kombination ein Produkt benötigt, hängt von vorgesehener Zweckbestimmung, Kontaktart, Risikoklasse und Zielmarkt ab. Diese vier Faktoren bilden in der Praxis die zentralen Steuerungsgrößen einer Prüfstrategie.
Was die Prüfstrategie steuert: vier Fragen, die Sie zuerst klären müssen
Bevor ein einziger Test geplant wird, müssen vier Fragen beantwortet sein:
- Welchen Zweck erfüllt das Produkt?
- Wie und nach welcher Logik erfolgt der Körperkontakt? Gemäß ISO 10993-1 wird die Expositionsdauer auf Basis der tatsächlichen Kontakttage bewertet, wobei jeder Tag mit Körperkontakt als vollständiger Expositionstag berücksichtigt wird. Das verschärft die Risikokategorisierung vieler Produkte.
- In welche Risikoklasse wird das Produkt eingeordnet?
- Was ist der Zielmarkt für das Produkt?
Die vier Testbausteine und wie sie aufeinander aufbauen
Baustein 1: Mechanisch-physikalische Tests
Mechanische Tests prüfen physikalische Belastbarkeit über die gesamte Produktlebensdauer. Bewegliche Teile benötigen Dauerfestigkeitsprüfungen (Ermüdungsprüfung), um Materialermüdung unter zyklischer Belastung auszuschließen. Davon methodisch zu trennen ist die Validierung der Lagerfähigkeit und Sterilität des Gesamtsystems durch beschleunigte Alterung nach ASTM F1980. Diese basiert auf der Arrhenius-Theorie; seit der Revision 2021 sind für feuchtigkeitsempfindliche Materialien entsprechende Feuchtigkeitskontrollen zu berücksichtigen.
Baustein 2: Biologische Tests und Biokompatibilität (ISO 10993 – Überblick)
Für körperkontaktierende Produkte ist eine biologische Bewertung gemäß ISO 10993 erforderlich, deren Umfang risikobasiert festgelegt wird. Der Plan zur biologischen Bewertung (Biological Evaluation Plan, BEP) legt fest, welche Prüfmethoden für Medizinprodukte wirklich nötig sind. Bewertet werden stets: Zytotoxizität, Sensibilisierung und Irritation, letztere per rekonstruiertem menschlichen Epithel (Reconstructed Human Epidermis, RhE) Modell. Langzeitimplantate erfordern zusätzlich eine Bewertung der Implantations-, Genotoxizitäts- und systemischen Effekte.
Baustein 3: Präklinische In-vivo-Tests
Mechanische Laborprüfungen können biologische Effekte wie Gewebeantwort, Endothelialisierung oder Degradationsverhalten nicht abbilden. In diesen Fällen sind präklinische Studien im Tiermodell in der Regel erforderlich: bei Langzeitimplantaten, kardiovaskulären Produkten, neuartigen Materialien und Kombinationsprodukten. Im FDA-Kontext unterliegen pivotale präklinische Studien in der Regel den GLP-Anforderungen gemäß 21 CFR Part 58. Bei frühen Machbarkeitsstudien genügt oft GLP-like, wobei der Übergang zu GLP bewusst und nach dem Design Freeze erfolgen sollte.
Baustein 4: Dokumentationslogik
Jeder Test muss auf eine konkrete Anforderung rückführbar sein. Dieses Prinzip nennt sich Rückverfolgbarkeit (Traceability): Die Prüfanforderungen für Medizinprodukte der EU MDR Annex I werden in einer Rückverfolgbarkeitsmatrix mit Normen, Prüfberichten und Risikomanagement-Outputs verknüpft. Eine lückenhafte Matrix ist einer der häufigsten Gründe für Nachforderungen durch Benannte Stellen.
Grafik: „Die vier Testbausteine im Überblick“
Prüfstrategie-Entscheidungen: Was wann getestet werden muss und warum Reihenfolge zählt
Sequenzierungslogik: Was zuerst (Prüfstand/Bio), was danach (In-vivo)
Die richtige Reihenfolge bei präklinischen Prüfungen spart Kosten und verhindert Doppelarbeit. Als Faustregel gilt:
- mechanische Verifikation und chemische Charakterisierung zuerst;
- Biokompatibilitätstests am fertigen, sterilisierten Endprodukt;
- GLP-In-vivo-Studien erst nach Design Freeze an produktionsäquivalenten Einheiten;
- EMV-Prüfungen werden häufig vor der elektrischen Sicherheitsprüfung durchgeführt, um Wechselwirkungen frühzeitig zu identifizieren (vgl. IEC 60601-1);
Wie man Zeit und Budget schützt: Früh klären, was entscheidungsreif ist
Eine umfassende biologische Bewertung für ein Klasse-III-Implantat (inkl. chemischer Charakterisierung und toxikologischer Risikobewertung (TRA)) erfordert bis zu 52 Wochen. Präklinische In-vivo-Studien kommen hinzu. Wer das nicht früh einplant, verschiebt den Einreichungstermin um Monate.
Mini-Checkliste: Wesentliche Inputs für ein Prüfstrategie-Gespräch
Diese Informationen sollten Sie vor einem Beratungsgespräch bereithalten:
- Vorgesehene Zweckbestimmung und vorgesehene Nutzergruppe (Patienten und Anwender)
- Art und Dauer des Körperkontakts (Kontaktort, direkter/indirekter Kontakt sowie einmalige vs. wiederholte bzw. kumulative Exposition)
- Regulatorische Einordnung: voraussichtliche Risikoklasse und Zielmarkt (EU [MDR], USA [FDA] oder beides)
- Aktueller Design-Status (Konzept, Prototyp, nach Design Freeze?)
Welche Tests braucht Ihr Medizinprodukt?
In einem strukturierten Scoping-Gespräch lässt sich klären, welche Prüfstrategie zu Entwicklungsstand und Zielmarkt passt und wo präklinische In-vivo-Studien sinnvoll oder notwendig sind.
Häufig gestellte Fragen zur Medizinprodukt-Prüfung
Was ist der Unterschied zwischen Verifikation und Validierung im Testing-Kontext?
Verifikation prüft, ob das Produkt seine Spezifikationen erfüllt („Haben wir es richtig gebaut?“), typischerweise durch Laborprüfungen. Validierung prüft, ob das Produkt die Bedürfnisse von Patienten und Anwendern unter realen Bedingungen erfüllt („Haben wir das richtige gebaut?“), durch präklinische Studien, Gebrauchstauglichkeitstests oder klinische Prüfungen. Beide sind nach EU MDR und FDA verpflichtend und bauen aufeinander auf.
Muss ich alle Tests gleichzeitig durchführen oder gibt es eine Pflicht-Reihenfolge?
Es gibt keine gesetzliche Pflicht-Reihenfolge, aber eine sinnvolle Sequenz: Laborprüfung und chemische Charakterisierung zuerst, Biokompatibilitätstests am fertigen sterilisierten Produkt, GLP-In-vivo-Studien nach Design Freeze, EMV vor elektrischer Sicherheit. Viele Tests laufen parallel und kürzen den Gesamtzeitplan. Ein V&V-Gesamtplan und der Plan zur biologischen Bewertung (Biological Evaluation Plan, BEP) helfen, diese Sequenz festzulegen.
Kann In-vitro-Testing In-vivo-Studien ersetzen?
Teilweise. Die Revision der ISO 10993-1 verstärkt die Priorisierung von In-vitro-Verfahren und der chemischen Charakterisierung nach ISO 10993-18 gemäß dem 3R-Prinzip. Irritationstests müssen nun primär über RhE-Modelle (ISO 10993-23) bewertet werden; reine Tiermodell-Daten werden von Benannten Stellen zunehmend als nicht mehr Stand der Technik eingestuft. Für biologische Effekte wie Gewebeantwort, Endothelialisierung oder die Langzeitwirkung degradierbarer Materialien bleiben In-vivo-Studien unverzichtbar.
Wie lange dauert ein vollständiges Test-Programm?
Das hängt stark vom Produkttyp ab. Einfache kurzfristige Produkte ohne Implantation: 3–6 Monate. Langzeitimplantate mit vollständiger Biokompatibilitätsbatterie und GLP-In-vivo-Studie: 18–30 Monate, manchmal länger. Faustregel: Immer früher planen als Sie denken, da Laborkapazitäten und GLP-Terminslots oft Monate im Voraus ausgebucht sind.
Quellen & weiterführende Links
Externe Referenzen
- ISO 10993-1:2025 – Biological evaluation of medical devices Part 1
- FDA 21 CFR Part 58
- ISO 10993-18:2020 – Biological evaluation of medical devices Part 18
- ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices Part 23
Interne Links
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Über den Autor
Dr. rer. nat. Heiko Ziervogel ist Gründer und Geschäftsführer von Medizin im Grünen. Seit mehr als zwei Jahrzehnten begleitet er präklinische Studienprogramme im Bereich der Medizinproduktentwicklung mit Fokus auf translational relevante In-vivo-Modelle und belastbare präklinische Evidenz. Seine Arbeitsschwerpunkte liegen in der Planung und fachlichen Begleitung präklinischer Studien sowie in der Entwicklung nachvollziehbarer Datenstrategien für unterschiedliche Entwicklungs- und Bewertungsphasen von Medizinprodukten. Dabei unterstützt er MedTech-Unternehmen bei der Einordnung präklinischer Fragestellungen entlang regulatorischer, technischer und translationaler Anforderungen — einschließlich einer frühzeitigen Prüfung geeigneter Alternativen und studienrelevanter Reduktionsansätze.
Fachgebiet: Präklinische In-vivo-Studien · Präklinische Evidenzstrategien · Medizinproduktentwicklung · Translationales Studiendesign
Stand: März 2026 | Zuletzt geprüft: März 2026