Die technische Dokumentation für Medizinprodukte ist das zentrale Nachweiswerk für die CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) MDR 2017/745. Sie belegt gegenüber der Benannten Stelle, dass ein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR) über den gesamten Produktlebenszyklus erfüllt. Besonders kritisch im Konformitätsbewertungsverfahren: präklinische Daten. Fehlende oder unzureichend eingeordnete präklinische Daten können zu Rückfragen, Nachforderungen und Verzögerungen im Konformitätsbewertungsverfahren führen.
Das Risiko: Was passiert, wenn präklinische Daten in der Technischen Dokumentation fehlen oder falsch eingeordnet sind?
Viele Hersteller unterschätzen, wie präzise die regulatorischen Anforderungen an die Dokumentation für Medizinprodukte inzwischen sind. Die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 geht deutlich über die frühere MDD (Medical Device Directive) hinaus. Eine technische Dokumentation, die präklinische Studien nur als Anlage beifügt, ohne sie systematisch mit den GSPR zu verknüpfen, wird im Review durch die Benannte Stelle regelmäßig als nicht ausreichend nachvollziehbar bewertet.
Was Benannte Stellen typischerweise beanstanden und was nicht
Aus Review- und Auditpraxis zeigen sich wiederkehrende Muster, die häufig Rückfragen oder Nachforderungen auslösen:
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Fehlende Rückverfolgbarkeit Fehlende Rückverfolgbarkeit zwischen Risikomanagementakte (ISO 14971), GSPR-Checkliste und Verifizierungsergebnissen: Die Kohärenz dieser drei Elemente gilt typischerweise als zentrales Prüfkriterium im Review durch Benannte Stellen. |
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Unbewertete Protokollabweichungen Protokollabweichungen in Studienreports, die nicht kommentiert oder bewertet wurden. |
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Unpräzise GSPR-Checklisten GSPR-Checklisten ohne Normreferenz und ohne präzise Benennung der Prüfabschnitte, die den Nachweis enthalten. |
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Falsch eingeordnete präklinische Daten Daten aus präklinischen Tests, die im klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) fälschlicherweise als klinische Evidenz gemäß Artikel 2 (51) MDR ausgewiesen werden. |
Fachlich begründete Strategien zum Umgang mit verbleibenden klinischen Fragestellungen sind grundsätzlich anschlussfähig, wenn sie durch einen belastbaren PMCF-Plan aktiv adressiert oder in eng begrenzten Fällen gemäß Artikel 61 (10) MDR produktspezifisch begründet werden. Transparenz allein ist in der Regel nicht ausreichend; entscheidend ist, dass Abweichungen bewertet, risikobasiert eingeordnet und gegebenenfalls mit geeigneten Maßnahmen adressiert werden.
Kontext: Wo präklinische Daten in der technischen Dokumentation verankert sind
Die MDR strukturiert die technische Dokumentation über Anhänge II und III. Anhang II regelt die grundlegende Dokumentation von der Produktbeschreibung bis zur Verifizierung und Validierung. Anhang III definiert die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Für präklinische Daten sind Anforderungen an die technische Dokumentation für Medizinprodukte in Anhang II, Abschnitt 6 maßgeblich.
MDR Annex II, Abschnitt 6: zentraler Abschnitt für Verifizierung und Validierung
Abschnitt 6 des MDR Annex II fordert den vollständigen Nachweis der Verifizierung und Validierung. Hier sind die präklinischen Nachweise im Rahmen der Verifizierungs- und Validierungsdokumentation nachvollziehbar zu verorten und zu referenzieren:
- Biokompatibilitätstests nach ISO 10993
- EMV-Prüfungen
- Softwarevalidierungen gemäß IEC 62304
- Sterilisationsvalidierungen
- Stabilitätsstudien
Entscheidend ist die systematische Verknüpfung mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aus Anhang I der MDR.
GSPR-Mapping: Wie präklinische Evidenz die Anforderungen adressiert
Für jede anwendbare GSPR aus Anhang I der MDR muss die technische Dokumentation den entsprechenden Verifizierungs- oder Validierungsnachweis enthalten. Dieser kann eine präklinische Studie sein, muss es aber nicht. Entscheidend ist der Nachweis selbst: inklusive Begründung der Testmethode, nachvollziehbarer Akzeptanzkriterien und risikobasierter Herleitung im Einklang mit dem Risikomanagement. Das Mapping, von der GSPR über den Nachweis bis zur konkreten Sektion im Studienreport, ist der Kern der Rückverfolgbarkeit. Fehlt es, kann die Benannte Stelle nicht prüfen, ob die regulatorischen Anforderungen vollständig adressiert sind.
Klinischer Bewertungsbericht und präklinische Evidenz: Was wirklich einfließt
Präklinische Daten können im CER (Clinical Evaluation Report) zur Einordnung von Sicherheit und Leistung herangezogen werden, ersetzen jedoch grundsätzlich keine klinischen Daten oder klinische Evidenz im regulatorischen Sinn.
Ein häufiger Fehler: Hersteller weisen Laborergebnisse im Rahmen der klinischen Bewertung als klinische Evidenz gemäß Artikel 2 (51) MDR aus. Das führt regelmäßig zu Beanstandungen.
In eng begrenzten Konstellationen kann gemäß Artikel 61 (10) MDR begründet werden, warum klinische Daten nicht als angemessen angesehen werden. Diese Argumentation ist jedoch produktspezifisch zu entwickeln und restriktiv zu handhaben.
Arbeitsergebnisse: Was die CRO liefert und was davon in die technische Dokumentation gehört
Im Rahmen präklinischer Studien arbeiten Hersteller häufig mit Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organization, CRO) zusammen. Die Arbeitsteilung muss sowohl vertraglich als auch dokumentarisch klar geregelt sein. Gemäß Artikel 10 MDR trägt der Hersteller die alleinige rechtliche Verantwortung für die Konformität seiner Produkte.
Studienplan und Protokoll: Nachweis methodischer Planung vor Durchführung
Das Protokoll belegt gegenüber der Benannten Stelle, dass die Studie methodisch geplant war, bevor die Daten erhoben wurden. Es muss Endpunktdefinitionen, Akzeptanzkriterien, die angewandte Norm in ihrer genauen Version sowie den Bezug zur jeweiligen GSPR-Anforderung herstellen.
Rohdatenübersicht und Abweichungslogik: Anforderungen der Benannten Stelle
Für die Prüfbarkeit von Studienberichten ist eine nachvollziehbare Rohdaten-Dokumentation mit dokumentiertem Abweichungsmanagement regelmäßig von hoher Relevanz. Protokollabweichungen müssen bewertet und im Abschlussbericht kommentiert werden.
Finaler Studienreport: Was er für die Benannte Stelle leisten muss
Der finale Studienreport ist ein zentrales Arbeitsergebnis; seine Aussagekraft hängt jedoch auch von Protokoll, Abweichungsbewertung und nachvollziehbarer Einbindung in die technische Dokumentation ab. Er muss vollständig, normreferenziert und transparent in der Darstellung von Limitationen sein. Ein Bericht ohne Angabe angewendeter Normen, ohne Bewertung von Abweichungen oder ohne GSPR-Zuordnung wird im Review regelmäßig als nicht ausreichend belastbar oder unvollständig bewertet.
Checkliste: Hersteller-Inputs vs. CRO-Arbeitsergebnisse
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Auftraggeber (Sponsor) liefert |
CRO liefert |
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Produktbeschreibung mit Zweckbestimmung und Risikoklasse |
Studienplan und detailliertes Protokoll |
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Regulatorisches Ziel und Akzeptanzkriterien |
Rohdaten-Archivierung nach studien- und qualitätssystemspezifischen Anforderungen sowie Sicherstellung des Herstellerzugriffs auf relevante Unterlagen |
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GSPR-Entwurf und Normenvorgabe |
Abweichungsmanagement-Dokumentation |
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Genehmigung des Studiendesigns, risikobasierte CRO-Qualifizierung bzw. Auditentscheidung |
Finaler Studienreport |
Typische Gründe für Nachforderungen der Benannten Stelle
Fehlende Normreferenzen und unklare Endpunktdefinitionen
Studienreports ohne Angabe der angewendeten Normen inkl. genauer Versionsnummer gehören zu den häufigen Gründen für Rückfragen und Nachforderungen. Gleiches gilt für Endpunkte, die im Protokoll nicht klar definiert wurden sowie für Akzeptanzkriterien, die nachträglich angepasst wurden.
Unvollständiges GSPR-Mapping und mangelnde Rückverfolgbarkeit
Fehlt die Verknüpfung zwischen präklinischem Nachweis und GSPR-Anforderung oder verweist die Checkliste nur auf ein Gesamtdokument statt auf die konkrete Sektion, erschwert dies den Review-Prozess deutlich und führt häufig zu Rückfragen oder Nachforderungen. Hersteller, die Regulatory Affairs frühzeitig in die Studienplanung einbinden, können das Risiko für diese Nachforderungen deutlich reduzieren.
Häufig gestellte Fragen zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Wer ist verantwortlich für die Integration des Studienreports in die technische Dokumentation: CRO oder Hersteller?
Die Verantwortung liegt ausschließlich beim Hersteller. Die CRO liefert das Dokument; der Hersteller trägt gemäß Artikel 10 MDR die regulatorische Verantwortung für die korrekte Einordnung in die technische Dokumentation und die Verknüpfung mit den GSPR.
Muss der vollständige Studienreport in der technischen Dokumentation enthalten sein?
Die technische Dokumentation muss den zugrunde liegenden Nachweis vollständig und nachvollziehbar abbilden. Ob hierfür der vollständige Studienreport im Dossier selbst oder in referenzierter Form vorgehalten wird, sollte entlang der Dokumentationsarchitektur und der Prüfbarkeit bewertet werden. Maßgeblich ist, dass Normreferenzen, Abweichungen und die belastbare Einordnung des Nachweises prüfbar verfügbar sind.
Was ist der Unterschied zwischen technischer Dokumentation (MDR) und Design History File (FDA)?
Die technische Dokumentation ist das europäische Konzept nach MDR 2017/745 (Anhänge II und III); das Design History File stammt aus dem US-amerikanischen Qualitätssystemkontext nach FDA 21 CFR Part 820 und dokumentiert die Entwicklungshistorie im Rahmen der Design Controls. Beide dokumentieren die Produktentwicklung, folgen aber unterschiedlichen Strukturvorgaben und regulatorischen Anforderungen.
Wie lange müssen technische Dokumentation und zugehörige Nachweise, einschließlich präklinischer Studienunterlagen, aufbewahrt werden?
Die MDR legt in Artikel 10 (8) klare Aufbewahrungsfristen fest: mindestens 10 Jahre für allgemeine Medizinprodukte und mindestens 15 Jahre für implantierbare Produkte, jeweils ab dem Datum des Inverkehrbringens des letzten Produkts, das von der jeweiligen Konformitätserklärung abgedeckt wird. Die für die aktuelle Evidenzbasis und die technische Dokumentation relevanten präklinischen Studienunterlagen sollten vollständig, lesbar und nachvollziehbar verfügbar gehalten werden.
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Quellen & weiterführende Links
Externe Referenzen
- FDA – 21 CFR Part 820: Quality Management System Regulation
- EU MDR 2017/745 – Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Interne weiterführende Artikel
- Medical Device Regulation: MDR-Dokumentationsanforderungen im Überblick
- Preclinical Data: Das Datenpaket als Kernbaustein des Technical File
- Medical Device Compliance nach EU MDR: Dokumentations-Compliance unter MDR
- PMCF: Der PMCF-Plan als Teil der Technischen Dokumentation
- GLP-konforme Vorgehensweisen: GLP-konforme Dokumentation als Grundlage des Studienreports
- Class 3 Medical Devices: Erweiterte Dokumentationsanforderungen für Hochrisikoprodukte
Über den Autor
Dr. rer. nat. Heiko Ziervogel ist Gründer und Geschäftsführer von Medizin im Grünen. Seit mehr als zwei Jahrzehnten begleitet er präklinische Studienprogramme im Bereich der Medizinproduktentwicklung mit Fokus auf translational relevante In-vivo-Modelle und belastbare präklinische Evidenz. Seine Arbeitsschwerpunkte liegen in der Planung und fachlichen Begleitung präklinischer Studien sowie in der Entwicklung nachvollziehbarer Datenstrategien für unterschiedliche Entwicklungs- und Bewertungsphasen von Medizinprodukten. Dabei unterstützt er MedTech-Unternehmen bei der Einordnung präklinischer Fragestellungen entlang regulatorischer, technischer und translationaler Anforderungen — einschließlich einer frühzeitigen Prüfung geeigneter Alternativen und studienrelevanter Reduktionsansätze.
Fachgebiet: Präklinische In-vivo-Studien · Präklinische Evidenzstrategien · Medizinproduktentwicklung · Translationales Studiendesign
Stand: Mai 2026 | Zuletzt geprüft: Mai 2026