GLP oder nicht? Diese Frage stellt sich in nahezu jedem präklinischen MedTech-Projekt. Wer die Grundsätze der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) falsch einordnet, riskiert entweder unnötig hohe Studienkosten oder Datenerhebungen, die im regulatorischen Review nicht standhalten. Besonders im Medizintechnik-Umfeld (MedTech) fehlt häufig eine klare Entscheidungslogik, denn GLP Practices wurden ursprünglich für pharmazeutische und chemische Sicherheitsstudien konzipiert. Die Übertragung auf Medizinprodukte ist möglich, aber nicht in jedem Szenario zwingend.
Dieser Artikel trennt die zentralen Begriffe rund um GLP, ordnet typische Projektkonstellationen regulatorisch ein und liefert eine operative Checkliste, mit der Studienauftraggeber und interne Regulatory-/QA-Teams die richtige Entscheidung treffen können. Alle Angaben dienen der allgemeinen fachlichen Orientierung und ersetzen keine projektspezifische Beratung oder rechtliche Einschätzung im Einzelfall.
Begriffe sauber trennen: GLP Practices, GMP/QSR, QMSR und „GLP-like“
GLP (OECD-Prinzipien): Was es wirklich bedeutet
Good Laboratory Practice (GLP) ist ein Qualitätssystem für nicht-klinische Sicherheitsstudien, definiert durch die OECD-Prinzipien (Organisation for Economic Co-operation and Development) und in den USA durch 21 CFR Part 58. Historisch entstand GLP als direkte Reaktion auf Datenmanipulationen in den 1970er Jahren, unter anderem den IBT-Skandal (Industrial Bio-Test Laboratories), bei dem Rohdaten in Sicherheitsstudien gefälscht wurden. Das System stellt sicher, dass Studien nicht nur sachlich korrekt, sondern lückenlos und manipulationssicher dokumentiert sind. Die GLP-Grundsätze regeln verbindlich, wie Studien geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden müssen. Zu den Kernelementen gehören ein benannter Studienleiter (Study Director), eine unabhängige Qualitätssicherungseinheit (QAU, Quality Assurance Unit), lückenlose Rohdaten-Dokumentation sowie die Möglichkeit behördlicher GLP-Inspektionen an der Prüfeinrichtung.
Entscheidend ist: Good Laboratory Practice (GLP) ist kein wissenschaftliches, sondern ein organisatorisches Qualitätssystem. Es stellt sicher, dass Studien nachvollziehbar, rekonstruierbar und integritätsgesichert dokumentiert sind.
GMP/QSR/QMSR: Wann relevant für MedTech?
Good Manufacturing Practice (GMP) und die FDA (U.S. Food and Drug Administration) Quality System Regulation (QSR, 21 CFR 820) regeln die Fertigungs- und Produktqualität von Medizinprodukten. Die Quality Management System Regulation (QMSR) harmonisiert die US-Anforderungen in 21 CFR Part 820 stärker mit ISO 13485:2016. Diese Systeme betreffen primär die Herstellung, nicht die Durchführung präklinischer Sicherheitsstudien.
Für präklinische Studien gelten GMP-Vorgaben nur indirekt, etwa bei der Herstellung von Prüfartikeln. Behörden fordern den Nachweis, dass der Prüfartikel bzw. das Testmuster unter kontrollierten Bedingungen gefertigt wurde, die das spätere Serienprodukt repräsentieren. Eine unzureichende Verknüpfung zwischen Prüfartikel-Herstellung, Charakterisierung und Prüfstrategie kann zu Rückfragen, Nachforderungen oder zur eingeschränkten Verwertbarkeit von Daten führen.
„GLP-like“: Definition, regulatorische Einordnung, Risiken
„GLP-like“ ist kein offizieller Rechtsbegriff und in keiner Verordnung definiert. Der Ausdruck beschreibt Studien, die ausgewählte GLP-Prinzipien anwenden, wie etwa SOPs (Standard Operating Procedure), Vorgaben zur Datenintegrität und dokumentierte Abweichungen, ohne die vollständige GLP Compliance zu erreichen. Das zentrale Risiko: Behörden erkennen GLP-like-Studien nicht automatisch als gleichwertig an.
Eine als „GLP-like“ deklarierte Studie kann bei einer regulatorischen Bewertung durch die FDA oder im MDR-Kontext als unzureichend eingestuft werden, wenn entscheidende Strukturelemente fehlen. Wer GLP-like wählt, muss deshalb transparent definieren, welche GLP-Elemente umgesetzt werden und welche bewusst entfallen. Die wesentlichen Unterschiede der Begrifflichkeiten fasst die nachfolgende Übersicht zusammen.
Begriffsmatrix: GLP vs. GLP-like vs. GMP/QSR vs. QMSR
| Rechtsgrundlage |
GLP: 21 CFR 58 / OECD GLP-like: keine offizielle Rechtsgrundlage, intern definiert GMP / QSR: 21 CFR 820 / EU MDR QMSR: 21 CFR 820 (revidiert) |
| Primärer Fokus |
GLP: Datenintegrität und Rekonstruierbarkeit GLP-like: wissenschaftliche Qualität im intern definierten Rahmen GMP / QSR: Herstellungsprozess und Produktqualität QMSR: Harmonisierung mit ISO 13485 |
| QA-Struktur Pflicht |
GLP: ja, mit QAU und Studienleiter GLP-like: empfohlen und projektspezifisch zu dokumentieren GMP / QSR: ja, über das Qualitätsmanagementsystem QMSR: ja, entlang ISO 13485 |
| Archivierung |
GLP: Pflicht und reguliert GLP-like: empfohlen, aber klar zu definieren GMP / QSR: Pflicht im Rahmen der Produktakte QMSR: Pflicht |
| Regulatorische Verwendbarkeit |
GLP: ja, als formaler Nachweisrahmen GLP-like: nicht automatisch, abhängig von Zweck und Ausgestaltung GMP / QSR: ja, bezogen auf Fertigung und Produktqualität QMSR: ja, bezogen auf Fertigung und Qualitätsmanagement |
| Kosten-Indikator |
GLP: hoch GLP-like: mittel GMP / QSR: kontextabhängig QMSR: kontextabhängig |
Wann wird GLP relevant – und wann reicht GLP-like?
Regulatorische Konstellationen mit GLP-Pflicht
Für nichtklinische Sicherheitsstudien, die IDE- oder PMA-Unterlagen stützen, ist GLP regelmäßig der Referenzrahmen; Abweichungen müssen transparent benannt und begründet werden. Ob GLP erforderlich ist, hängt vom Submission-Typ, Studiendesign und der regulatorischen Verwendung der Daten ab. Besonders relevant ist GLP bei nichtklinischen Sicherheitsstudien, die FDA-Einreichungen stützen sollen, insbesondere im IDE- (Investigational Device Exemption) und PMA-Kontext (Premarket Approval).
Bei anderen Submission-Typen und im MDR-Umfeld sollte die erforderliche Studienqualität anhand von Zweck, Endpunkten und regulatorischer Verwendung der Daten projektspezifisch eingeordnet werden. In diesen Fällen erwartet die Behörde eine GLP-konforme Prüfeinrichtung mit vollständiger Qualitätssicherungsstruktur, nachvollziehbarer Archivierung und inspektionsbereitem Studienmaterial. Abweichungen von den GLP-Anforderungen müssen gemäß 21 CFR 58 Subpart J im Abschlussbericht dokumentiert und in ihrer Auswirkung auf die Datenintegrität bewertet werden.
Besondere Aufmerksamkeit gilt Kombinationsprodukten. Bei Kombinationsprodukten können zusätzliche toxikologische und qualitätssichernde Anforderungen relevant werden. Deren Umfang sollte entlang des konkreten Zulassungspfads und der Funktion der Arzneimittelkomponente bestimmt werden.
Typische GLP-like-Szenarien im MedTech-Alltag
GLP-like-Ansätze sind dort sinnvoll, wo Agilität und wissenschaftliche Exploration im Vordergrund stehen. Typische Konstellationen im MedTech-Alltag sind:
- Explorationsphase und Screening, etwa frühe Materialauswahl oder Prototypenvergleiche
- Proof-of-Concept ohne toxikologische Endpunkte
- Interne Pilotstudien zur Validierung von Tiermodellen oder Operationstechniken
- Explorative Wirksamkeitsstudien, sofern sie nicht als primärer Sicherheitsnachweis dienen
In all diesen Situationen ist eine vollständige GLP-Umsetzung häufig nicht erforderlich, sofern die Daten nicht als zentrale regulatorische Sicherheitsstütze vorgesehen sind.
Eine häufige Grauzone sind einreichungsvorbereitende Studien, deren Daten zunächst nur intern genutzt werden sollen, später aber doch in eine Einreichung einfließen. Frühe Behördenkommunikation über ein FDA Pre-Submission Meeting oder eine Q-Submission-Anfrage ist hier der sinnvollste Weg. Auditbereitschaft beginnt nicht erst mit der GLP-Studie, sondern bereits mit der strategischen Studienplanung. Wer diesen Schritt auslässt, riskiert eine der teuersten Erfahrungen in der präklinischen Entwicklung: die Studie, die man zweimal macht.
GLP-like im Mindeststandard: Die wesentlichen Strukturelemente
Datenintegrität, SOPs, QS, Rohdaten, Archivierung, Abweichungen/CAPA
Auch ohne formale GLP Compliance müssen präklinische Studien einen klaren Mindeststandard einhalten: Datenintegrität nach dem ALCOA+-Prinzip (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available), verbindliche SOPs für Kernprozesse, ein dokumentierter Abweichungs-Management-Prozess mit CAPA-Logik (Corrective and Preventive Action) sowie eine Archivierung, die eine spätere Studienrekonstruktion ermöglicht. Wer diese Strukturelemente konsequent umsetzt, schafft Auditbereitschaft, auch ohne den formalen Aufwand einer vollständig GLP-konformen Prüfeinrichtung.
Operative Umsetzung der 10 GLP-like-Essentials
Alle 10 Checkpoints operativ erklärt: von Studienplan und ALCOA+ über lückenlose Proben- und Materialkette und CSV-Pflicht bis zur strategischen Behördeninspektionsbereitschaft.
Der Kosten-Zeit-Hebel: Was man früh klärt, spart doppelte Studien
Die falsche Wahl zwischen GLP und GLP-like kostet schnell doppelt: sowohl finanziell als auch zeitlich. GLP-Studien verursachen je nach Studiendesign, QA-Struktur und Dokumentationsaufwand häufig einen spürbaren Mehrkostenaufschlag. Dieser Aufpreis ist eine Versicherung: Bei langlaufenden Implantationsstudien kann eine regulatorisch nicht verwertbare Datengrundlage erhebliche Mehrkosten bis in den hohen sechsstelligen Bereich verursachen.
Ein typisches Szenario aus der Projektpraxis: Ein Sponsor führt eine präklinische Studie unter GLP-like-Bedingungen durch, stellt im späteren Verlauf fest, dass die erhobenen Daten doch für die regulatorische Einreichung benötigt werden und muss prüfen, ob sie regulatorisch ausreichend verwertbar sind. Andernfalls kann eine Wiederholung unter vollständiger GLP-Compliance erforderlich werden. Der zeitliche Aufwand für eine frühe strukturierte Projektabgrenzung ist in der Projektpraxis meist in kurzer Zeit möglich. Eine wiederholte Studie bedeutet erhebliche Mehrkosten, Monate an Verzögerung im Entwicklungsprozess und dadurch nicht selten eine spätere Markteinführung.
Die zentrale Regel lautet: Je früher die regulatorische Strategie steht, desto geringer der spätere Anpassungsaufwand. Entscheidend ist dabei die Rückwärtsplanung vom angestrebten Zulassungsdatum: Biologische Prozesse wie In-life-Phasen oder Histopathologie lassen sich nicht kürzen. Wer die Anforderungen der GLP Practices früh in die Studienplanung integriert, schafft Auditbereitschaft von Beginn an. Wer vor Studienbeginn fundiert klärt, ob GLP Practices vollständig oder GLP-like-Standards angemessen sind, vermeidet Doppelaufwand und kostspielige Nacharbeiten. Insbesondere bei neuartigen Geräten, Kombiprodukten oder Produkten an der Grenze zwischen Klasse IIb und III ist frühe Behördenkommunikation ein wirksames Instrument zur Risikoreduktion.
Checkliste für Studienauftraggeber: „Ready for GLP / Regulatory“
Bevor eine präklinische Studie in Auftrag gegeben wird, sollte jeder Studienauftraggeber die folgenden Punkte systematisch geklärt haben. Diese Checkliste bildet die Mindestanforderungen an die strategische Vorbereitung ab, unabhängig davon, ob die Studie unter GLP- oder GLP-like-Bedingungen durchgeführt werden soll:
- Zulassungspfad definiert (510(k), PMA, IDE, MDR-Klasse)?
- Studiendaten für eine behördliche Einreichung vorgesehen – ja oder nein?
- GLP-konforme Prüfeinrichtung identifiziert und Qualifizierungs- bzw. Auditbedarf geprüft?
- Prüfartikel vollständig charakterisiert (Chargendokumentation, Sterilität, Haltbarkeit)?
- SOPs, Studienprotokoll und Abweichungsmanagement dokumentiert?
- QA-Struktur festgelegt (bei GLP: QAU / bei GLP-like: stichprobenartige QA)?
- Datenintegrität und Archivierungskonzept abgestimmt?
- Frühe Behördenkommunikation (Pre-Sub / Q-Sub) geprüft und ggf. eingeleitet?
Ist Ihre Studie GLP-ready?
Sie möchten die regulatorische Eignung Ihrer Studienplanung vor Beauftragung prüfen? Im GLP-Readiness-Check klären wir strukturiert, ob GLP oder ein definierter GLP-like-Ansatz sachgerecht ist. Auf Wunsch unterstützen wir anschließend auch bei der RFP-Vorbereitung.
FAQ: GLP Practices im MedTech-Umfeld
Was unterscheidet GLP von GLP-like rechtlich?
GLP basiert auf verbindlichen Rechtsgrundlagen wie den OECD-Prinzipien, 21 CFR Part 58 und der EU-Richtlinie 2004/10/EG. „GLP-like“ hingegen ist kein regulatorisch definierter Begriff. GLP-like-Studien sind regulatorisch nicht automatisch GLP-konformen Studien gleichgestellt; ihre Verwertbarkeit hängt vom Zweck der Daten und von der konkreten Ausgestaltung ab. Die Verantwortung für die korrekte Einordnung und Dokumentation liegt beim Studienauftraggeber.
Erkennt die FDA GLP-like-Studien an?
Nicht pauschal. Für nichtklinische Sicherheitsdaten aus formalen Laborstudien kann die FDA – je nach Submission-Typ, Zweck der Daten und Studiendesign – GLP-Konformität nach 21 CFR Part 58 erwarten. Explorative Studien ohne Ziel der regulatorischen Einreichung unterliegen nicht der GLP-Pflicht. Im Zweifelsfall klärt ein Pre-Submission Meeting die konkreten Anforderungen.
Was kostet eine GLP-Studie mehr als eine GLP-like-Studie?
Der Aufschlag von erfahrungsgemäß 20–40 % entsteht durch QS-Struktur, Archivierung, Studienleiter-Funktion und Inspektionsbereitschaft der Prüfeinrichtung. Die Gesamtrechnung zeigt: Eine Studienwiederholung aufgrund fehlerhafter Einordnung ist fast immer teurer als der Mehraufwand einer korrekt dimensionierten GLP-Studie.
Kann man eine GLP-like-Studie nachträglich in eine GLP-Studie umwandeln?
Eine rückwirkende formale GLP-Konformität lässt sich nicht herstellen. Nicht GLP-konforme Daten können je nach Einreichungskontext dennoch vorgelegt werden, müssen dann aber als solche offengelegt und begründet werden. Wer später feststellt, dass die Daten doch in eine regulatorische Einreichung einfließen sollen, muss prüfen, ob die erhobenen Daten regulatorisch ausreichend verwertbar sind; andernfalls kann eine Wiederholung unter vollständiger GLP-Compliance erforderlich werden.
Wann sollte ich ein Pre-Submission Meeting bei der FDA beantragen?
Insbesondere dann, wenn der Zulassungspfad unklar ist oder die Frage GLP vs. GLP-like nicht eindeutig zu beantworten ist. Die frühe Behördenkommunikation ist eines der wirksamsten Instrumente zur Risikoreduktion.
Quellen & weiterführende Links
Externe Referenzen
- OECD – Principles of Good Laboratory Practice
- FDA / eCFR – 21 CFR Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies)
- EU – Richtlinie 2004/10/EG zur Anwendung der GLP-Grundsätze
- ISO – ISO 13485:2016 „Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes“
Interne Links
- GLP practices im MedTech-Kontext: 10 Kernelemente für auditfähige Reports
- Medical Device Compliance nach EU MDR: GLP-Compliance als Teil der MDR-Konformität
- ISO 13485: Überlappung von GLP und QMS-Dokumentation
- Präklinische CRO auswählen: GLP-Level als zentrale Frage im Scoping Call
Über die Autorin
Dr. med. vet. Henriette Gissel ist Tierärztin und Tierschutzbeauftragte bei Medizin im Grünen. Sie begleitet präklinische In-vivo-Studien im Bereich der Medizinproduktentwicklung mit Fokus auf wissenschaftlich geeignete Tiermodelle, Tierwohl und regulatorisch verwertbare Studiendesigns. Im Rahmen ihrer Tätigkeit unterstützt sie MedTech-Unternehmen bei der Planung, fachlichen Einordnung und Durchführung präklinischer Studien sowie bei der Bewertung möglicher Alternativmethoden im Sinne der 3R-Prinzipien. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Verbindung wissenschaftlicher Fragestellungen mit praktikablen und nachvollziehbaren präklinischen Entwicklungsstrategien.
Fachgebiet: Tiermodelle & Studiendesign · 3R-Prinzipien & Alternativmethoden · Präklinische Medizinproduktentwicklung · Präklinische Evidenzstrategien
Stand: Mai 2026 | Zuletzt geprüft: Mai 2026