Dienstleistungen für Hersteller von Medizintechnik

Vom Versorgungsbedarf zur sicheren Anwendung


Herzlich Willkommen bei Medizin im Grünen, Ihrem medizinischen Kompetenzzentrum vor den Toren Berlins. In unserem Prüflabor reifen Ideen zu sicheren Medizinprodukten : Anwendungen werden in geschützter Testumgebung simuliert und im vertraulichen Dialog zwischen Nutzern und Entwicklern optimiert. Sie treffen hier auf renommierte Ärzte, die sich durch die Weitergabe ihrer Erfahrungen und Fertigkeiten für sichere Medizinprodukte engagieren.

Nutzen Sie die konzentrierte Ruhe für ungestörtes Forschen und Entwickeln, umgeben von exzellenter Medizintechnik und perfekter Ausstattung. Unsere Ärzte, Partner, Lieferanten und die Mitarbeiter von Medizin im Grünen begegnen Ihnen mit maximaler Aufmerksamkeit und größtem Engagement.

" Damit das Mögliche entsteht, muss immer wieder das Unmögliche versucht werden."  

(Hermann Heese)

Herzlichst,

Ihr Dr. Heiko Ziervogel


Prüfung von Medizinprodukten - sicher und transparent 


Infographik Quelle: BVMed

Die von der Europäischen Kommission beschlossenen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten (mehr) erhöhen die Anforderungen an Hersteller von innovativen Medizinprodukten. Wenn die Gesellschaft mehr Transparenz über den Einsatz und die Anwendung der neuen Technologien einfordert, dann braucht es den offenen Dialog zur Prüfung der Sicherheit aber auch zum Nachweis des Nutzens von Medizinprodukten.

 

Phase 1: Von der Idee zum Prototyp


Mehr als die Hälfte der Ideen für neue Produkte kommt von deren Anwendern den Ärzten oder Pflegekräften, insbesondere die so genannte Durchbruchsinnovationen.

In der frühen Forschungsphase suchen die Hersteller die Kooperation mit Krankenhäusern und Universitäten. Das Ziel der Kooperation ist die Technologiegewinnung und der Technologietransfer, oft für konkrete zukünftige Produkte.

Innerhalb der Produktentwicklungsphase gibt es formalisierte Prozesse, die die frühe Einbindung von Kunden in die Entwicklung sicherstellen.

Spezielle Innovationsprozesse tragen dazu bei, dass Prozesse und zukünftigen Bedarfe der Kunden richtig verstanden werden.

Am Ende des gesamten Ideen-Prozesses stehen die Präzisierung der Anwendungsidee mit Produkteigenschaften und die Verifizierung der Idee auf seine technische Machbarkeit.

Die besten Ideen kommen aus dem Alltag, dem regelmäßigen TUN. Nutzen sie unsere modernen Möglichkeiten, um Bedarfe in der praktischen Anwendung zu präzisieren und neue Ideen frühzeitig anzuwenden, im sicheren Applikationslabor, am besten Patientenersatzmodel.

 

 

Phase 2: Entwicklung bis Marktzulassung 


Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der in Deutschland verwendeten Medizinprodukte ist durch eine Reihe von Gesetzen vorgegeben, insbesondere das Medizinproduktegesetz (MPG), sowie Europäischen Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).

Zu den Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten gehören die Risikoanalyse und die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung bzw. Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit.

Viele Labortests sind notwendig, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes vor dem ersten Einsatz am Menschen bestmöglich zu gewährleisten. Vor der Anwendung am Patienten muss sichergestellt sein: Das Produkt erfüllt seine Zweckbestimmung, ist sicher zum Wohle des Patienten anwendbar. Ein eventuell verbleibendes Restrisiko muss immer kleiner sein als der klinische Nutzen für den Patienten.

Die präklinische Prüfung von Medizinprodukten ist ein wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung von invasiven und implantierbaren Medizinprodukten. Wird eine tierexperimentelle Evaluierung notwendig, so verlangt das deutsche Tierschutzgesetz den Nachweis der Zweckdienlichkeit und Unerlässlichkeit. Das geschieht in Umsetzung des im wissenschaftlichen Tierschutz international anerkannten 3-R-Prinzips (Replace, Reduce, Refine).

Phase 3: Markteinführung bis Erstattung 


Der Erfolg einer Patientenversorgung mit Medizintechnologien ist das Ergebnis des Zusammenspiels von vielen Faktoren – einem guten Produkt, von bestens ausgebildeten Ärzten und verantwortungsbewusst handelndem Patienten

Die wichtige Rolle des Anwenders ist einer der wesentlichen Unterschiede zum Arzneimittelsektor. Deshalb ist gerade bei komplexeren Medizintechnologien das Thema Aus- und Weiterbildung der Ärzte und Operateure von besonderer Bedeutung.

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass Medizinprodukte nur betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.

Ein praxisnahes Training des Personals der Hersteller ist unverzichtbar für die verantwortungsbewusste Schulung der Anwender, insbesondere bei komplexeren Medizin-technologien. Eine moderne, sich an den aktuellen Bedarfen orientierende Aus-, Weiter- und Fortbildung von Ärzte und Pflegekräften schafft die Grundlage für eine sichere Anwendung von Medizinprodukten.

Phase 4: Marktüberwachung


Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu überwachen ist eine der wichtigsten Aufgabe bei der Errichtung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen der Hersteller von Medizinprodukten (Norm DIN EN ISO 13485:2012). Verschiedene Instanzen kontrollieren die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass Medizinprodukte nur betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.

Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind verpflichtet, Vorkommnisse, das sind produktbezogene unerwünschte Ereignisse, unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Die Evaluierung von Mängeln und Risiken bedarf der engmaschigen Kontrolle durch Hersteller und Anwender.  Maßnahmen zur Beseitigung des bestehenden Risikos in der klinischen Anwendung beinhalten auch die zügige Validierung dieser Beobachtungen in geeigneten Prüflaboren, ggf. auch an solchen Patientenersatzmodellen, die bereits in der Entwicklung als geeignet validiert worden.

 


Quelle: Der lange Weg eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Anwendung am Patienten, BVMed

 


Kontakt

Rufen Sie uns an: +49 33679 429810

Oder schreiben Sie uns: Kontakt

Medizinisches Kompetenzzentrum
c/o HCx Consulting GmbH
Ulmenstraße 12
15864 Wendisch Rietz